人月两团圆，岁月共安然！ 恰逢中秋国庆双节将至，为丰富员工的文化生活，感受节日的浓厚气氛，永盈彩票vip医药组织员工开展了一场有趣有爱有温暖的庆中秋活动。 中秋前夕，在公司的精心组织下，总部、临床中心、科技园的同事们暂时放下手头忙碌的工作，大家一起趣游戏，话中秋，共迎佳节。 临床中心 活动前夕，天花板、走廊，红色灯笼高高挂起，到处洋溢着浓厚的节日氛围，一面高大绚丽的谜题墙也早早屹立于前台，等待着小伙伴们前来解谜。 活动期间，同事们在灯谜卡片之间或驻足凝思、或独自思考、或成群探讨，而一目了然者或茅塞顿开者便在答题区说出答案，并在兑奖处获得礼品。此外，在培训室还同步进行着套圈游戏，有人欧气满满，双重大奖抱回家，有人遗憾未中，但也报喜而归，欢声笑语在整个活动区域内荡漾着。 总部 与此同时，总部的中秋团建活动也在火热进行中，“半对半对 凑成一对”“春到闺中红颜尽”，一条条五颜六色的灯谜底联格外亮眼，广大同事都兴致勃勃、跃跃欲试，看谜面、猜谜语，现场充满欢声笑语，很快一条条谜题就被确认答案取下，同事们手持兑奖券抽奖，阵阵笑声频频传出……公司还为同事们准备了DIY灯笼活动，一包包灯笼DIY手工材料早已“整装待发”，等着各位同事的巧手助他们恢复容光，主持人为大家详细讲解了制作手工灯笼的步骤，同事们早已迫不及待，在阵阵欢声笑语中，一盏盏漂亮的灯笼在大家的巧手中诞生。大家心满意足地拿着自己制作的灯笼，相互进行展示、打趣，脸上洋溢着喜悦。而游戏“玉兔套月饼”无疑是本次活动的焦点，同事们大排长龙，使出浑身解数，套圈方法层出不穷，姿势五花八门，有人“孤注一掷”、十圈零中，有人步步为营、百发百中，大家玩得不亦乐乎，时不时爆发出快乐的笑声、欢呼声、加油助威声，现场气氛热闹非凡。 科技园 不同于前两者，科技园的团建活动别出心裁地选择了以亲近大自然的方式进行，阳光照耀着大地，为我们的活动增添了更多的温馨与活力。团建第一站：增城莲塘春色-绿道自行车，此处享有“广东最美绿道自行车”的美誉，放眼望去，河岸山水、田园风光、竹林幽径，再加上沿线大量种植一年四季盛开的花木，风景美不胜收。"一江春色醉游人，两岸百花望荔乡"的美景，一幅巨型的山水画卷随之展现在我们的面前。同事们开启了愉悦的自行车旅途，沿途有荔江公园、观海长堤、三忠古庙、湿地风光、增江望月等30多个景点，大家穿游其中，步移景换，乐在其中。团建第二站：“大丰门景区-无敌漂流”，一艘艘皮筏艇顺着滑道飞奔直下，激流飘荡、回旋，整个过程充满了惊、奇、险的乐趣。同事们在有惊无险的山谷中尽情玩耍，释放烦恼与压力，拥抱大自然，恣意享受这短暂的快乐。在中秋这样一个重要的中华传统节日，进行一场奇妙游园会活动，通过氛围营造、趣味游戏、手工体验、亲近自然等方式，贯穿古今，共度美好中秋。永盈彩票vip医药本次庆中秋活动在欢声笑语中圆满落幕！此次活动不仅丰富了公司企业文化，也让员工在工作之余感受公司的温暖，满载收获的喜悦，怀揣美好的期盼，在未来，全体永盈彩票vip人将团结一致，凝心聚力，共创辉煌新篇章。

日前，第29次广东省—新南威尔士州联合经济会议在澳大利亚悉尼举行，广东省人大常委会主任黄楚平和新州州督比兹利出席开幕式并致辞。永盈彩票vip医药董事长王廷春博士作为广东企业代表参与此次活动，并在生物医药产业分论坛发表主题演讲。黄楚平在致辞中表示，今年是广东与新州建立联合经济会议机制40周年，40年来双方在经贸、科技、医疗、教育等领域开展交流合作，有力促进了地方经济社会发展，要积极用好并健全完善这一机制，打造更宽领域、更深层次、更高水平的合作平台，给两地人民带来更多福祉。此次会议主题为“共促可持续发展”，包括广东省30多家企业代表在内的近200名中外嘉宾与会。会上发布、签约了一批合作项目，围绕生物医药、经贸投资举行分论坛讨论交流，达成新的合作共识。在后续的生物医药分论坛上，广东省药监局局长江效东，新州卫生厅临床创新和研究部政务副部长、临床创新机构首席执行官Jean-Frédéric Levesque分别为论坛致辞。来自澳大利亚医疗用品管理局、广东省药监局、新州卫生厅、百济神州、Cochlear、Biosesceptre、深圳迈瑞、广东中科、百奥泰、中山康方、永盈彩票vip医药等诸多中澳两国政商界人士参与会议。 作为分享嘉宾，王廷春博士以《广东国际多中心临床试验概况》为题就当前中国和广东省生物医药发展现状进行了介绍。他表示，随着中国加入ICH和一系列利好政策的引领下，中国在参与国际化新药研发的比重越来越大，为中国的国际多中心实践、研究者成长、药企国际化发展提供了肥沃的土壤。中国人口多，患者多，机构多，市场大，高素质的研究者增长迅速，这都是中国生物医药产业立于全球市场的巨大优势。 作为中国经济最为发达的地区之一，广东省在生物医药产业发展方面具有得天独厚的优势。王廷春从政策引领、机构数量、人才建设等方面入手，详细阐述了广东省在新药临床研究方面的卓越优势，并援引广东省人民医院、中山大学附属肿瘤医院、南方医院等知名机构在近年来在临床研究方面所取得的成效加以佐证。 在演讲尾声，王廷春博士对永盈彩票vip医药一站式全流程的CRO服务进行介绍，他表示，结合于中澳两国在生物医药研发互通互惠的发展前景，欢迎澳洲企业来华拓展中国市场。永盈彩票vip医药可为澳洲企业提供包括临床前研究、临床试验、注册申报等一站式全流程CRO服务，助力澳洲企业在华发展，助力澳洲新药造福患者健康。

时下的生物医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科技界、生物医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）以来，国际合作新药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理条例实施细则》早日出台。 历时2年多，科技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有了眉目。就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文件，从药械临床试验的角度，对部分关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！ （一）细化外方单位的定义和认定图片 根据目前我国对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我国人类遗传资源，亦不得向境外提供我国人类遗传资源；若外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义为“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”，中方单位的定义为“我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业”。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义为“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形： 1.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益； 2.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响； 3. 境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响； 4.法律、行政法规、规章规定的其他情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形； 其次是即便境外组织或个人持有不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定； 第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他安排能够实质控制的内资企业，比如 VIE架构下的内资企业，亦会被认定为外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新增规定明确“设在港澳的内资实控机构视为中方单位”；虽然何为“内资实控机构”仍有待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地区并实质控制的机构在利用我国人类遗传资源管理时不应视作外方单位管理，而应享受中方单位的待遇，这有利于内资企业利用该政策法规在港澳地区对其业务进行布局。 总体来看，很多既往被界定为“外方单位”的本土医药企业，若境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将会转归至“中方单位”，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大“决议或者决策，内部管理的重大影响”的描述在实际判断中相对主观。基于过往认知，是否会出现企业为满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片 《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义为利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较为宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义为人类遗传资源信息时仍持有不少争议。 科技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理相关的官方常见问题解答里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围（比如心电图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确为“利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，并列明“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物学含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，这无疑又是一项利好业界的重大改革措施！ （三）放宽采集审批许可的适用范围图片 图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可。在目前的采集行政许可实操层面，根据科技部官网公开的《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代）、特定地区人类遗传资源（比如规定不以是否为少数民族聚聚区为划分依据）、国务院科学技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用均作了细分。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可的适用范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服务指南相比，其放宽了采集审批许可的适用范围，即明确以下情形可以不用申请采集审批许可： 1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理； 2.用于大规模人群研究且人数小于3000例的人类遗传资源采集活动； 3.用于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。 （四）缩小了临床试验备案适用范围图片 《实施细则》第三十二条明确为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案： 1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。 上述临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分析和剩余样本处理的，并符合上述规定情形的，则申报国际合作临床试验备案。根据《实施细则》，科技部将制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片 根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息： 1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途； 2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况； 3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况； 4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的国际合作审批或已备案的国际合作备案，合作双方使用人类遗传资源信息，自2022年4月15日科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。《实施细则》又将代谢数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语： 较之于现行规则，《实施细则》一方面合理化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能力、规范执法程序，使监管力度整体提升。整体而言，《实施细则》对现有制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理条例实施细则》配套的新版服务指南以及科技部申报平台早日更新。

昨天（5月9日），国家卫健委发布了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，该指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。文件征求意见截止时间为2023年5月24日。 《体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》

时下的生物医药界热闹非凡！就在上周，《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称《实施细则》）定稿发布，一时间科技界、生物医药界、法律界讨论热烈，气氛喧嚣。 事实上，《实施细则》的出台，并非一蹴而就。自2019年7月1日施行《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称《人遗条例》）以来，国际合作新药临床试验的参与各方，一直都期待着《人类遗传资源管理条例实施细则》早日出台。 历时2年多，科技部于2022年3月22日发布了《人类遗传资源管理条例实施细则征求意见稿（征求意见稿）》（下称《实施细则（征求意见稿）》），令我们翘首以盼的实施细则有了眉目。就在上周，《实施细则》定稿发布，并将于2023年7月1日正式施行。 本文将对比2019年发布《人遗条例》、2022年发布的《实施细则（征求意见稿）》以及上周发布的《实施细则》三份文件，从药械临床试验的角度，对部分关键条例进行解读，曲中是非，欢迎讨论！ （一）细化外方单位的定义和认定图片 根据目前我国对人类遗传资源的监管要求，外方单位不得在我们境内采集、保藏我国人类遗传资源，亦不得向境外提供我国人类遗传资源；若外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，需采取与中方单位合作的方式进行。根据《人遗条例》的规定，外方单位的定义为“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”，中方单位的定义为“我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业”。 与《实施细则（征求意见稿）》一致，该次《实施细则》第十一条将外方单位进一步明确定义为“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构”，同时在十二条细化了对外方单位应包括以下情形： 1.境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益； 2.境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响； 3. 境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响； 4.法律、行政法规、规章规定的其他情形。 基于以上规定，在判断是否属于外方单位时，首先看是否有境外组织或个人持50%以上股权或表决权等情形； 其次是即便境外组织或个人持有不足50%以上股权或表决权等情形时，是否相关权益足以对该机构的决策管理施加重大影响；但是关于监管部门会如何认定构成重大影响，建议应持续关注《实施细则》实施后监管部门在实践中对外资股权低于50%但属于重大影响的判定； 第三，对于通过境外组织或个人通过投资关系、协议或者其他安排能够实质控制的内资企业，比如 VIE架构下的内资企业，亦会被认定为外方单位。 此外，与《实施细则（征求意见稿）》相比，《实施细则》首次新增规定明确“设在港澳的内资实控机构视为中方单位”；虽然何为“内资实控机构”仍有待监管部门的进一步解释和定义，但这显然明确了内资企业设在港澳地区并实质控制的机构在利用我国人类遗传资源管理时不应视作外方单位管理，而应享受中方单位的待遇，这有利于内资企业利用该政策法规在港澳地区对其业务进行布局。 总体来看，很多既往被界定为“外方单位”的本土医药企业，若境外组织或个人持有股份远达不到百分之五十，且对该机构的决议或决策、内部管理无重大影响，将会转归至“中方单位”，对业界来说，无疑是重大利好。 但值得一提的是，关于企业中参与重大“决议或者决策，内部管理的重大影响”的描述在实际判断中相对主观。基于过往认知，是否会出现企业为满足政策要求，导致在外籍人事占股比重、参与公司决策表决及重大影响等方面出现矫枉过正或层层加码的情况，还需要在实践中进行观察。 （二）进一步明确人类遗传资源信息的定义以及除外情形图片 《人遗条例》第二条将人类遗传资源信息定义为利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料；该定义较为宽泛，导致了业内人士在实践中对哪些数据或信息应被定义为人类遗传资源信息时仍持有不少争议。 科技部通过其官网在2022年发布的两篇与人类遗传资源管理相关的官方常见问题解答里，首次正式明确仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围（比如心电图数据）；以及采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），亦明确无需申报人类遗传资源采集许可审批。 因此，《实施细则》与前期颁发的官方解读的立场一样，将人类遗传资源信息的定义进一步明确为“利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，并列明“不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”。 《实施细则》中的以上定义更加符合人类遗传资源信息生物学含义，确实对之前比较模糊的评审范围进行了限制和明确，反映了新规下监管部门对人类遗传资源信息的监管思路，研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，这无疑又是一项利好业界的重大改革措施！ （三）放宽采集审批许可的适用范围图片 图片根据《人遗条例》第十一条规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应获得采集审批许可。在目前的采集行政许可实操层面，根据科技部官网公开的《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》，里面对《人遗条例》列举的重要遗传家系（比如规定患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代）、特定地区人类遗传资源（比如规定不以是否为少数民族聚聚区为划分依据）、国务院科学技术行政部门规定种类或数量的人类遗传资源（比如规定种类是指罕见病，规定的数量是指累积500人以上）这三种情形的适用均作了细分。 与《实施细则（征求意见稿）》对采集审批许可的适用范围的规定一样，《实施细则》与采集审批服务指南相比，其放宽了采集审批许可的适用范围，即明确以下情形可以不用申请采集审批许可： 1.高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病的采集活动不纳入重要遗传家系管理； 2.用于大规模人群研究且人数小于3000例的人类遗传资源采集活动； 3.用于大规模人群研究且人数大于3000例，但是属于为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动。 与此同时，《实施细则》在第二十九条进一步明确，对于应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。 （四）缩小了临床试验备案适用范围图片 《实施细则》第三十二条明确为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案： 1.涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行。 2.涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。 上述临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案、依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。 根据《实施细则》，注册上市涉及临床方案中规定的境内第三方实验室进行检测、分析和剩余样本处理的，并符合上述规定情形的，则申报国际合作临床试验备案。根据《实施细则》，科技部将制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。 （五）扩大无需申报数据备份备案范围图片 根据《实施细则》第二条明确人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，同时不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《实施细则》第三十六条列出将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息： 1.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途； 2.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况； 3.接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况； 4.向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。 已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。 对于已获批的国际合作审批或已备案的国际合作备案，合作双方使用人类遗传资源信息，自2022年4月15日科技部发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》的通知已经优化了数据备份备案的流程。《实施细则》又将代谢数据以及蛋白质数据移出了人类遗传资源信息的行列，申请人将不需再进行数据备案。 结语： 较之于现行规则，《实施细则》一方面合理化调整、限缩监管范围，使监管范围更符合行业实践，另一方面则着力提高执法能力、规范执法程序，使监管力度整体提升。整体而言，《实施细则》对现有制度的调整与行业实践更加贴合，对于药物和医疗器械临床研究更是重大利好，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程，期待《人类遗传资源管理条例实施细则》配套的新版服务指南以及科技部申报平台早日更新。

今天（4月15日），国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，文件涵盖常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面，该文件自发布之日起施行。关于永盈彩票vip医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO 永盈彩票vip医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。